Herbs 草。藥

◎★中藥材飲片包裝標示相關規定★◎衛部中字第104160988號

原文發表於鄭朝駿臉書

早期衛生署中醫藥委員會時期有針對單一藥材做標籤或包裝標示之規範，例如民國88年7月13日衛署中會字第88037008號公告，針對黃耆、白朮、當歸、熟地黃、白芍等五種進口及市售中藥材飲片做規範，標示應符合藥事法第七十五條規定。
後來陸續發布了衛署中會字第0900047391號公告，署授藥字第0920001231號公告，署授藥字第0950002163號...等諸多公告，總共規範324項中藥材之包裝標示。

原文發表於鄭朝駿臉書

八月一日開始實施攸關中藥材的重要條文

邁入民國105年8月1日了，先別管107年實施的番瀉(預告訂定食品原料「番瀉」之使用限制及其標示)了，

知道從『今天』起有個攸關中藥材的重要公告開始實施了嗎？

台灣從事中藥業務的人數其實為數不少，從上游中藥進出口商、中下游盤商、GMP中藥廠、中醫診所、傳統參藥行、醫院中藥局...等等。
擴大一點來看，食品廠、生技廠、大賣場、餐飲業(簡餐店、小火鍋)、小吃店(鹵味、燒烤、剉冰)、飲料店...都會間接受到影響。一般民眾是可以吃得安心，但荷包就要縮水了！
個人覺得受惠最大的應該就是各大檢驗公司吧～ 接應不暇的檢驗單，荷包滿滿。

廢話不多說，我們來看一下公告內容吧～

公告原始網址：http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1_P.aspx…

預告訂定中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準草案
資料來源：中醫藥司

衛生福利部 公告
發文日期：中華民國105年2月5日
發文字號：衛部中字第1051860122號
附件：如文(1051860122-1.doc)
主旨：預告訂定中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準草案。
依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：藥事法第二十一條第三款。
三、旨揭基準實施日期：一百零五年八月一日。
四、訂定「中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準」草案如附件。
本案另載於衛生福利部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/cht/Ministry/）及
本部中醫藥司網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/cht/DOCMAP/DM1.aspx…）
「中醫藥司首頁＞法令規章區＞中藥業務相關法規＞修法預告、草案」網頁。
五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告揭示之日起30日內陳述意見或洽詢，逾期視同無意見。
(一)承辦單位：衛生福利部
(二)地址：11558臺北市南港區忠孝東路6段488號
(三)電話：02-8590-7261
(四)傳真：02-8590-7075
(五)電子郵件：cmyhaur@mohw.gov.tw

詳細內容請參閱附件:

1050205二氧化硫及黃麴毒素基準預告_0053777001.pdf

中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準草案_0053777002.pdf

點開附件檔案看看：

中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準

一、為確保民眾用中藥用藥安全，特訂定本基準。

二、中藥材含二氧化硫與黃麴毒素等異常物質依本基準辦理。但礦物類中藥材除外，菊花、蓮子、白木耳、龍眼肉、烏梅乾、百合、枸杞、山藥、薄荷、芡實、山楂、肉豆蔻、草豆蔻、砂仁、黃精、絞股藍(七葉膽)、小茴香及八角茴香等十八項市售中藥材， 依衛生福利部一百零五年一月十四日衛部中字第一○五一八六○○二八號令辦理。

三、中藥材含二氧化硫限量如下：
1. 牛膝、葛根、天麻、天門冬、栝樓根(天花粉)、白及、芍藥、白朮、山藥、百合、白果、龍眼肉、烏梅、枸杞、山楂、大棗及黨參：400 ppm。
2. 除前款以外之中藥材：150 ppm。

四、中藥材含黃麴毒素限量如下：
1. 適用品項：
大腹皮、女貞子、山茱萸、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、紅耆、柏子仁、使君子、檳榔、麥芽、決明子、遠志、薏苡仁、地龍、蜈蚣、水蛭、全蠍、白殭蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳皮、苦杏仁、香附、甘草、玄參、射干、大棗、八角茴香、小茴香、山楂、枸杞、蓮子及防風。
2. 總黃麴毒素：10 ppb10，為黃麴毒素 B1、B2、G1及 G2之總量 。
3. 黃麴毒素 B1：5 ppb。

五、衛生福利部一百零一年十二月二十二日署授藥字第一○一○○○五八六三號公告、一百零一年五月三十日署授藥字第一○一○○○二三七一號令及九十五年十一月十日署授藥字第○九五○○○三三四六號令等規定與本基準有牴觸部分，自實施日起停止適用。

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以上是樂樂長的公告條文。很亂嗎？藥師來幫您劃重點。
首先看一下附件的第二條，寫到衛部中字第1051860028號令，這是今年三月一日開始實施的異常物質限量標準，羅列了18項中藥，回去翻一下公告，裡面寫得很簡單，只說這18項市售中藥材，其異常物質限量基準與檢驗方法比照食品安全衛生管理等相關標準及規定。看似簡單，其實卻是大工程。
食安法規定了農藥殘留、重金屬(Pb與Cd)、二氧化硫、黃麴毒素等限量標準，卻都分散在不同的公告，找規範有如大海撈針。
就農藥殘留來說，食安法規定要檢驗311(310+1)種農藥，但其實每一個中藥，要去尋找對照的作物類別，才能知道哪一個農藥的容許量標準為何。舉個例子，我們都吃過紅棗，裡面有個籽兒，植物學稱籽為果核，因此紅棗很明顯屬於核果類；但是您知道紅棗(大棗)檢驗農藥殘留，其作物分類不是分在核果類，而是分在梨果類(桃.李.梅.杏)嗎？

這如果對法規與檢驗沒有一定的熟稔度，處理起來絕對是一個頭廿個大！我當時光整理這18項中藥異常物質的規範，就花不少時間。

再來看附件第三條規範二氧化硫限量，看一下第二款，除前款以外之藥材，也有定一個通則性的限量標準。
以往藥典內對單一中藥材規範異常物質的品項不多，這公告出來『所有』的中藥材都有限量標準了。
眼尖的您，是否有發現第三條第一款某些藥材品項出現在衛部中字第1051860028號令裡面，那是不是應該按照食安法的標準呢？很抱歉喔～百合、枸杞、山藥等，原本按照食安法二氧化硫容許量是500 ppm，此公告一出，八月一日起容許量立馬降為400 ppm，如果您的貨品二氧化硫殘留量檢驗出450 ppm，之前原本可以進來台灣，八月一日起很有可能被會海關銷毀/退回，甚至罰鍰。

附件第四條的總黃麴毒素限量也較以往嚴格，還多訂了黃麴毒素B1的量。知道這種規範是「雙重門檻」的規定嗎？假設B1(6 ppb)，B2(1 ppb)，G1(1 ppb)，G2(1 ppb)加總9 ppb，雖然總量低於10 ppb過關，但裡面B1是6 ppb，但單項不合格還是不合格。

看到這邊，您是否有算過貴公司的檢驗費用呢？老闆們會自己吸收檢驗費還是轉嫁給下游與消費者？？如果您的老闆經營中藥當慈善事業在經營，那另當別論。

後面第五條，是說基準以本公告為準，之前舊的公告牴觸者無效。
大家知道"署授藥字第一○一○○○五八六三號公告"是在公告啥嗎？如果直接Google這個公告號碼應該會查不到，我告訴大家答案，這個公告條文公告的就是我們偉大的《中華中藥典》！
原本《中華中藥典》是我們的Bible，是檢驗的依據，但今天開始，裡面很多檢驗規範，會直接失效。
這公告影響大嗎？您說呢？您確定未來您吃得起中藥？還是便宜就好？(價格擺中間，安全、有效放兩旁？)

備註：政府開始針對中藥異常物質訂定通則性規範，值得嘉許。也期許在異常物質公佈完之後，能針對單一藥材開始訂立指標成份標準。

補充說明：政府明訂中藥材的異常物質是好事，我花時間寫本文並不是在批評政府政策，而主要在概略說明此政令對整個中藥產業鏈之影響甚鉅。
光輝的十月，還有一項規範會實施，大家知道嗎？

鄭朝駿藥師撰文

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8/2補充：
根據衛福部105.07.20公告的認證實驗室，
★可接受委託檢驗中藥黃麴毒素的實驗室有八間：
SGS（超微量）、台美、全國公證（化學與微生物）、昭信、仙豐、科達、勝昌、景博。
★可接受委託檢驗二氧化硫殘留量的實驗室有三間：
台美、全國公證（化學與微生物）、勝昌。
以上實驗室資訊供需要委託檢驗的中藥從業人員參考。

部授食字第1051301924號公告
預告訂定食品原料「番瀉」之使用限制及其標示

★原本有生產或即將生產含有此成份商品的廠商，務必注意此公告，並確認內容物與外包裝標示是否符合相關規範！若有疑義，請於60天內提出。

重點我節錄如下：